Szkolenie omawia zasady zarządzania ryzykiem dla wyrobów medycznych zgodnie z normą PN-EN ISO 14971:2020 oraz
wymaganiami EN ISO 13485:2016. Uczestnicy poznają wymagania prawne, proces zarządzania ryzykiem w całym cyklu życia wyrobu
oraz kluczowe etapy, takie jak identyfikacja zagrożeń, analiza i ocena ryzyka, sterowanie ryzykiem oraz ocena ryzyka resztkowego.
Przedstawione zostaną praktyczne metody, w tym FMEA, a także najczęstsze błędy i dobre praktyki. Szkolenie obejmuje również
zarządzanie ryzykiem w procesach i łańcuchu dostaw. Dedykowane jest producentom wyrobów medycznych oraz osobom
odpowiedzialnym za jakość i zgodność regulacyjną.
PROGRAM SZKOLENIA: Zarządzanie ryzykiem według normy
PN-EN ISO 14791
1. Wymagania prawne dotyczące zarządzania ryzykiem wyrobów medycznych
2. Zarządzanie ryzykiem w cyklu życia wyrobu
3. Główne zasady zarządzania ryzykiem
4. Procedura zarządzania ryzykiem wg normy ISO 14971
- Przewidziane zastosowanie i dające się przewidzieć niewłaściwe użycie
- Identyfikacja charakterystyk dotyczących bezpieczeństwa
- Identyfikacja zagrożeń i sytuacji zagrażających
- Oszacowanie ryzyka
- Ocena ryzyka
- Sterowanie ryzykiem
- Ocena ryzyka resztkowego
- Analiza ryzyko / korzyść
- Ocena całkowitego ryzyka resztkowego
- Przegląd zarządzania ryzykiem
- Działania produkcyjne i poprodukcyjne
5. Metody zarządzania ryzykiem m.in. FMEA
6. Częste błędy popełniane przy ocenie ryzyka
7. Korzyści z przeprowadzenia oceny ryzyka
8. Zarządzanie ryzykiem procesów i ryzykiem w dostawach
Cel szkolenia: Zapoznanie uczestników z metodologią zarządzania ryzykiem związanym z wyrobami medycznymi
wg PN-EN ISO 14971:2020. Szkolenie obejmuje również zarządzanie ryzykiem procesów i dostaw wymagane przez EN ISO 13485:2016
Grupa docelowa: producenci wyrobów medycznych, Pełnomocnicy SZJ, osoby odpowiedzialne za zgodność regulatorową wyrobów.
Szkolenie 1-dniowe (8 godzin szkoleniowych)
