Opis szkolenia
Praktyczne wskazówki dotyczące procedur uzyskiwania i modyfikacji zezwoleń oraz przygotowania do inspekcji GIF.
Grupa docelowa: Szkolenie dla pracowników działów zapewnienia jakości, operacyjnego zapewnienia jakości zaangażowanych w procesy związane z udzielaniem i zmianą zezwoleń na wytwarzanie lub import produktów leczniczych.
EKSPERT PROWADZĄCY: doktor inżynier w zakresie ochrony środowiska, magister inżynier biotechnologii farmaceutycznej, aktualnie zatrudniony na stanowisku Inspektora ds. wytwarzania w Głównym Inspektoracie Farmaceutycznym. Posiada wieloletnie doświadczenie zawodowe zdobyte jako Osoba Wykwalifikowana oraz w obszarach kontroli i zapewnienia jakości u wytwórców produktów leczniczych takich jak Polpharma, Celon Pharma oraz Lek-Am. Główne obszary zainteresowań to analityki fizykochemiczna materiałów i produktów, procesy farmaceutycznego systemu jakości oraz certyfikacja i zwalnianie serii produktów leczniczych.
Program szkolenia
Podstawy Prawne: ustawa Prawo farmaceutyczne.
Warunki uzyskania zezwolenia na wytwarzania lub import produktów leczniczych.
Wzór wniosku o wydanie/zmianę zezwolenia na wytwarzania lub import produktów leczniczych.
Obowiązki wytwórcy/importera produktów leczniczych.
Zgoda na wytwarzanie produktów leczniczych terapii zaawansowanej - wyjątków szpitalnych (ATMP-HE).
Certyfikat Dobrej Praktyki Wytwarzania (GMP). Inspekcja GIF.
__________________
Jeśli chcą Państwo uzyskać dodatkowe informacje i program szkolenia lub mają pytania dotyczące szkolenia, prosimy o kontakt
e-mail: office@pharmareview.info
