Opis szkolenia
Część I
1) Czym jest działanie niepożądane produktu leczniczego: definicja, rodzaje
2) Dlaczego monitorujemy działania niepożądane produktu leczniczego
3)Obowiązki podmiotu odpowiedzialnego w zakresie monitorowania działań niepożądanych
4) System bezpieczeństwa - co się dzieje ze zgłoszonym działaniem niepożądanym
5) System EudraVigilance - zarys systemu
Część II
1) Plan Zarządzania Ryzykiem (Risk Management Plan - RMP) jako część dokumentacji rejestracyjnej
2) Okresowy Raport o Bezpieczeństwie (PSUR)
3) Zagadnienie dodatkowego monitorowania leków
4) Procedury związane z Pharmacovigilance prowadzące do zmian porejestracyjnych
5) Komunikaty bezpieczeństwa i materiały edukacyjne jako dodatkowe środki minimalizacji ryzyka
6) Badanie dotyczące bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego przeprowadzane po wydaniu pozwolenia (PASS)
CENA SZKOLENIA OBEJMUJE:
- udział w szkoleniu online na żywo
- materiały szkoleniowe w wersji elektronicznej
- certyfikat ukończenia szkolenia w wersji PDF
INFORMACJE DODATKOWE
- nasze szkolenia online najczęściej organizujemy przy użyciu platformy szkoleniowej Clickmeeting lub też poprzez Microsoft Teams
- szkolenia organizowane są w firmie transmisji na żywo, co daje Państwu możliwość kontaktu z Prowadzącym w czasie rzeczywistym poprzez połączenie video lub też poprzez czat.
Większość naszych szkoleń otwartych możemy zorganizować dla Państwa w formie szkolenia zamkniętego, dedykowanego Państwa pracownikom - program szkolenia zostanie dopasowany do Państwa potrzeb i oczekiwań.
