Serdecznie zapraszamy na NOWE szkolenie online:
Clinical trials – step by step
Opis szkolenia:
W dynamicznie zmieniającym się otoczeniu prawnym nie zawsze jest czas na usystematyzowanie i samodzielne przyswojenie nadchodzących zmian w prawie. Szkolenie pozwoli zdobyć niezbędną wiedzę oraz umożliwi szybkie i skuteczne zastosowanie jej w codziennej pracy.
___________________
Cele szkolenia:
Celem szkolenia jest omówienie zmian, jakie zaszły w rzeczywistości prawnej regulującej prowadzenie badań klinicznych.
_________________
Program szkolenia:
Badania kliniczne produktów leczniczych (badanych produktów leczniczych)
- Najnowsze ustawodawstwo w zakresie prowadzenia badań klinicznych i okresy przejściowe
- Logowanie i korzystanie z CTIS - krok po kroku
- Procedura uzyskania pozwolenia na prowadzenie badania klinicznego – krok po kroku
- Zgoda na prowadzenie badania klinicznego w świetle rozporządzenia 536/2014 i ustawy z dnia 9 marca 2023 r.o badaniach klinicznych
- Fundusz Kompensacyjny - kto ma obowiązek partycypować w jego utworzeniu i utrzymaniu oraz zasady korzystania ze zgromadzonych środków
- Odpowiedzialność cywilna i karna za działanie/zaniechanie w toku prowadzonego badania klinicznego
- Etyka i reklama w badaniach klinicznych
- Omówienie umów na prowadzenie badania klinicznego (3-stronne umowy: Sponsor/CRO-Ośrodek-Główny Badacz)
Badania kliniczne wyrobów medycznych
- Kiedy konieczne jest przeprowadzenie badania klinicznego wyrobu medycznego?
- Zasady prowadzenia badania klinicznego
- Wniosek o pozwolenie na badanie kliniczne
- Elektroniczny system dotyczący badań klinicznych
- Regulacje krajowe - rola komisji bioetycznej (opinia o badaniu, odwołanie), pozwolenie na prowadzenie badania klinicznego, sprawozdanie z badania
- System odszkodowań
CENA SZKOLENIA OBEJMUJE:
- udział w szkoleniu online na żywo
- materiały szkoleniowe w wersji elektronicznej
- certyfikat ukończenia szkolenia w wersji PDF
INFORMACJE DODATKOWE
- nasze szkolenia online najczęściej organizujemy przy użyciu platformy szkoleniowej Clickmeeting lub też poprzez Microsoft Teams
- szkolenia organizowane są w firmie transmisji na żywo, co daje Państwu możliwość kontaktu z Prowadzącym w czasie rzeczywistym poprzez połączenie video lub też poprzez czat.
Większość naszych szkoleń otwartych możemy zorganizować dla Państwa w formie szkolenia zamkniętego, dedykowanego Państwa pracownikom - program szkolenia zostanie dopasowany do Państwa potrzeb i oczekiwań.
