DPD-A Audyt czynności zlecanych w ramach obrotu hurtowego produktami leczniczymi Wytyczne Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej

Zakres tematyczny szkolenia

1.       Podstawowe zapisy prawne określające zakres czynności zlecanych w ramach Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej.

2.       Analiza ryzyka dla usług zlecanych.

3.       Kwalifikacja dostawców usług.

4.       Nadzór nad czynnościami zielonymi.

5.       Umową jakościowa (zakres usług, odpowiedzialność, audyty).

6.       Audyt podwykonawcy.

7.       Plan audytu, pytania pomocnicze.

8.       Wnioski z audytu.

9.       Korzyści dla przedsiębiorcy z prawidłowego nadzoru usług zlecanych.

Ćwiczenia:

·       Przykłady przeprowadzenia analizy ryzyka dla usług zlecanych.

·       Kwalifikacje- przykłady kwestionariusza kwalifikacji.

·       Umowa jakościowa- omówienie na co zwrócić uwagę.

·       Plan audytu-wspólne przygotowanie.

·       Pytania pomocnicze -wspólne przygotowanie.

·       Zalecenia poaudytowe - jak je opisać.

·       Oś procesu - od analizy do audytu.

KORZYŚCI DLA UCZESTNIKA

Uczestnik uczy się:

·       rozumienia i interpretacji zapisów w rozporządzeniu dotyczącym wymagań Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej,

·       tworzenia analizy ryzyka w zakresie czynności zlecanych w ramach  obrotu hurtowego produktami leczniczymi,

·       przeprowadzania kwalifikacji dostawców usług kluczowych dla obrotu hurtowego produktami leczniczymi (transport, utylizacja, DDD, serwis urządzeń),

·       weryfikowania zapisów jakościowych dotyczące ustalenia zakresu współpracy z usługodawcą,

·       planowania audytów usług zlecanych,

·       opracowywania wniosków z audytu usług zlecanych,

Uczestnik dowiaduje się:

·       zakresie usług zlecanych w ramach Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej ,

·       wymaganiach dla podmiotów wykonujących czynności zlecane,

·       zasadach kwalifikacji, nadzoru nad wykonaniem powierzonych czynności oraz kontroli usługodawcy,

·       możliwościach przeprowadzenia audytu oraz sposobach interpretacji jego wyniku.

Adresaci

·       pracownicy działów jakości, farmaceuci,

·       specjaliści / pełnomocnicy ds. zapewnienia jakości,

·       osoby odpowiedzialne / kierownicy hurtowni farmaceutycznych,

·       przedsiębiorcy związani z obrotem hurtowym produktami leczniczymi.

Informacje dodatkowe

Cena szkolenia obejmuje:

• udział w szkoleniu,
• materiały w formie papierowej, segregator, notatnik, długopis,
• bezpłatny dostęp do elektronicznych materiałów szkoleniowych,
• certyfikat uczestnictwa w szkoleniu,
• możliwość bezpłatnych 3-miesięcznych konsultacji po szkoleniu,
• obiady, przerwy kawowe oraz słodki poczęstunek