Program szkolenia:
1. Wprowadzenie
2. Zakres normy
3. Terminy i definicje
4. Ogólne wymagania dotyczące zarządzania ryzykiem
5. Zarządzanie ryzykiem na etapie planowania i projektowania wyrobu medycznego
6. Zarządzanie ryzykiem na etapie wytwarzania wyrobu medycznego
7. Zarządzanie ryzykiem na etapie postprodukcyjnym
8. Proces zarządzania ryzykiem
· Planowanie zarządzania ryzykiem
o Plan zarządzania ryzykiem
o Kompetencje personelu
· Analiza ryzyka
o Przewidziane zastosowanie wyrobu
o Identyfikacja cech związanych z ryzykiem
o Identyfikacja zagrożeń i sytuacji niebezpiecznych
o Szacowanie ryzyka
· Ocena ryzyka
· Kontrola ryzyka
· Przegląd zarządzania ryzykiem
· Sprawozdanie z zarządzania ryzykiem
9. Analiza FMEA - najczęściej stosowana metoda w analizie ryzyka
10. Przykład praktyczny zastosowania analizy FMEA
Korzyści dla uczestnika
Zrozumienie celu prowadzenia analizy ryzyka; Poznanie metod zarządzania ryzykiem.
Adresaci
- Kierownicy i pracownicy działów jakości, Kierownicy i pracownicy działów produkcji, Przedstawiciele najwyższego kierownictwa organizacji, Kierownicy i pracownicy działów badawczo-rozwojowych.
Dodatkowe informacje
Cena szkolenia obejmuje:
- udział w szkoleniu,
- materiały w formie papierowej, segregator, notatnik, długopis,
- bezpłatny dostęp do elektronicznych materiałów szkoleniowych
- certyfikat uczestnictwa w szkoleniu,
- możliwość bezpłatnych 3-miesięcznych konsultacji po szkoleniu,
- obiady, przerwy kawowe oraz słodki poczęstunek
