Kody UDI i prawo wyrobów medycznych. Jak poprawnie realizować obowiązki – szkolenie dla szpitali i innych placówek medycznych
Przez ostatnie lata przepisy regulujące rynek wyrobów medycznych podlegały licznym zmianom. Dla szpitali i innych placówek medycznych, które korzystają z asortymentu medycznego, oznacza to konieczność dostosowania się do nowych regulacji, zarówno unijnych, jak i krajowych. Istotne jest, aby placówka była świadoma, jakie obowiązki na niej spoczywają, by mieć możliwość wdrożenia odpowiednich rozwiązań i procedur.
Zapraszamy na szkolenie, podczas którego uczestnicy dowiedzą się wszystkiego, co placówka medyczna powinna wiedzieć na temat o kodów UDI oraz zaopatrywania się w wyroby medyczne. Szkolenie pomoże zrozumieć, jak klasyfikować wyroby medyczne oraz zarządzać nimi. Przekażemy specjalistyczną wiedzę z obszaru prawa wyrobów medycznych, w oparciu o przykłady i praktyczne doświadczenie trenerek.
Szkolenie bazować będzie na 3 kluczowych aktach prawnych dotyczących wyrobów medycznych:
- stosowane od 26 maja 2021 r. rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE)
- stosowane od 26 maja 2022 r. rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/746 z 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro
- obowiązująca od 26 maja 2022 r. nowa ustawa o wyrobach medycznych z 7 kwietnia 2022 r. (ustawa o wyrobach medycznych), która uchyliła ustawę z 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych („stara” ustawa o wyrobach medycznych)
Najważniejszą kwestią dla szpitali i innych placówek medycznych jest wprowadzenie tzw. okresów przejściowych dla wyrobów medycznych. Możliwy jest dalszy obrót wyrobami medycznymi, które nie zostały dostosowane do nowych regulacji rozporządzenia. Nowelizacje prawne wydłużają możliwość obrotu takimi wyrobami do końca 2027 lub 2028 roku – w zależności od klasy wyrobu.
Dla placówek medycznych oznacza to, że mają one możliwość zakupu zarówno produktu zgodnego z nowymi regulacjami, jak i produktu, który wykazuje jeszcze zgodność ze „starymi” przepisami. Proces zakupu wyrobów medycznych powinny uwzględniać te okoliczności. Istotne jest precyzyjne określenie wymogów względem dostawców, które omówimy na szkoleniu.
Drugą równie istotną kwestią jest dostosowanie się do wymogów systemu UDI i wdrożenie ich do systemu informatycznego placówki. Choć przepisy nie narzucają określonego sposobu gromadzenia danych o kodach UDI, to jednak istnieją dobre praktyki w tym zakresie. Powiemy o nich podczas zajęć.
Cele szkolenia:
- omówienie obowiązków wynikających z prawa wyrobów medycznych dla szpitali i innych placówek medycznych,
- zapoznanie uczestników z wymaganiami, jakie należy postawić dostawcom systemów IT w odniesieniu do systemu UDI,
- odpowiedź na pytanie, jakie wyroby może kupić placówka,
- nabycie umiejętności formułowania oczekiwań względem dostawców wyrobów zgodnie z prawem.
Korzyści z udziału w szkoleniu:
Szkolenie pozwoli na uzyskanie, zweryfikowanie i utrwalenie wiedzy na temat:
- obowiązków wynikających dla podmiotów leczniczych z nowych regulacji – zarówno unijnych, jak i krajowych,
- konieczności dostosowania się do nowych regulacji i wdrożenia odpowiednich rozwiązań i procedur,
- regulacji dotyczących kodów UDI (w tym obowiązku ich przechowywania w przypadku, gdy wyrób klasyfikuje się jako wyrób do implantacji klasy III),
- dokumentacji produktowej (w tym w kontekście tzw. przepisów przejściowych),
- wymagań językowych dla wyrobów medycznych używanych w placówce,
- zmian zachodzących w dotychczasowym systemie powiadomień i zgłoszeń składanych w URPL,
- nowego obowiązku rejestracji producentów, importerów, upoważnionych przedstawicieli oraz podmiotów zestawiających zestawy i systemy zabiegowe w bazie danych EUDAMED.
Adresaci szkolenia:
- Farmaceuci szpitalni
- Pracownicy medyczni
- Osoby odpowiedzialne za zakupy wyrobów medycznych w szpitalu
- Specjaliści ds. przetargów medycznych
Metody szkoleniowe:
Szkolenie będzie miało formę wykładu wraz z prezentacją studiów przypadków z bogatego doświadczenia trenerek. W ramach szkolenia przewidziany jest czas na dyskusję odpowiedzi na pytania, wyjaśnianie wątpliwości, w tym również z praktyki uczestników szkolenia.
