W trakcie szkolenia poznasz wymagania jakościowe dla dostawców branży farmaceutycznej i sposoby oceny dostawcy. W programie szkolenia kwalifikacja i rekwalifikacja, analiza ryzyka, Farmaceutyczny System Jakości, Dobra Praktyka Wytwarzania / Produkcyjna (DPW-GMP) w przemyśle farmaceutycznym.
Szkolenie ma na celu przedstawienie obecnych wymagań dotyczących kwalifikacji dostawców materiałów i usług dla przemysłu farmaceutycznego oraz zasad procedury kwalifikacji w branży farmaceutycznej wykonywanej z wykorzystaniem analizy ryzyka.
Celem szkolenia jest zdobycie przez uczestników podstaw teoretycznych i praktycznych w zakresie prowadzenia kwalifikacji dostawców w przypadku branży farmaceutycznej.
Omówienie podstawowych definicji i wymagań prawnych związanych z kwalifikacją dostawców materiałów i usług w przemyśle farmaceutycznym w oparciu o Rozporządzenie Ministra Zdrowia w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania
Wskazówki praktyczne do wyboru lub zmiany obecnie obowiązujących kryteriów kwalifikacji w oparciu o analizę ryzyka. Jak wybrać kryteria kwalifikacji użyteczne dla firmy?
Przykładowe postępowanie kwalifikacyjne. Wykorzystywane dane, informacje, dokumenty. Optymalizacja przebiegu procedury kwalifikacji dostawców materiałów i usług w przemyśle farmaceutycznym.
Nadzorowanie statusu skwalifikowanych dostawców i okresowe rekwalifikacje. Wskazówki praktyczne do planowania częstotliwości i zakresu rekwalifikacji dostawców materiałów i usług dla branży farmaceutycznej.
Podstawowe wymagania i wskazówki praktyczne dotyczące zawierania umów kontraktowych z dostawcami materiałów i usług. Korzyści z zawierania umów. Różnice w kwalifikacji dostawców, z którymi podpisano umowy i bez umów kontraktowych.
Praktyczne wskazówki dotyczące opracowania ankiet jakościowych kierowanych do dostawców oraz możliwość wykorzystania innych narzędzi do przeprowadzenia kwalifikacji (np. audyt). Wykonywanie kwalifikacji dla dostawców niebędących głównymi dostawcami dla branży farmaceutycznej.
Wykorzystanie danych zgromadzonych na potrzeby wykonania kwalifikacji w innych obszarach (analizy ryzyka). Możliwość ograniczenia próbkowania i wykonywania badań dla materiałów pochodzących od dostawców z najwyższą kategorią w kwalifikacji.
Podsumowanie spotkania z omówieniem najczęstszych błędów podczas kwalifikacji dostawców i sposobów ich unikania.
Udział w warsztatach dotyczących metod oceny i wyboru dostawców dla branży farmaceutycznej rekomendujemy pracownikom firm farmaceutycznych z działów: zaopatrzenia, kontroli i zapewnienia jakości i innych zaangażowanych w wybór oraz kwalifikację dostawców materiałów i usług, pracownikom firm współpracujących z firmami farmaceutycznymi, podlegającymi kwalifikacji oraz audytorom wewnętrznym i zewnętrznym i Osobom Wykwalifikowanym.
