Metody statystyczne w ocenie i monitorowaniu jakości produktu wg Aneksu 15

Uczestnicy szkolenia zapoznają się z wytycznymi Aneksu 15, dotyczącymi podejścia opartego na cyklu życia walidacji, ze szczególnym uwzględnieniem zastosowania statystycznych metod analizy danych wykorzystywanych w ocenie i monitorowaniu jakości produktu. Kurs łączy praktyczną znajomość specyficznych zagadnień dotyczących przemysłu farmaceutycznego ze znajomością metod analizy danych, które prezentowane są w oparciu o dane pochodzące z tej branży. Poszczególne zagadnienia statystyczne są wstępnie omawiane teoretycznie, a następnie rozwijane w formie ćwiczeń w programie Statistica i StatSoft PQM.

Dla kogo?

Dla każdego kto zajmuje się walidacją procesu technologicznego. Zapraszamy, jeśli jeszcze nic nie wiesz o analizie danych i statystyce wykorzystywanej w walidacji procesu technologicznego. Jeśli coś już wiesz, ale potrzebujesz uporządkować wiedzę i przejść do praktyki. Także jeśli znasz się już na statystyce, ale potrzebujesz narzędzia, dzięki któremu wykonasz swoje analizy szybko i łatwo. Ten kurs to fundament, na którym można dalej budować wiedzę i umiejętności z zakresu analizy danych.

Co zyskasz?

• Poznasz lub usystematyzujesz podstawowe pojęcia statystycznej analizy danych
• Samodzielnie przejdziesz przez kolejne etapy walidacji procesu technologicznego
• Poznasz metody numeryczne i graficzne analizy danych i pułapki czyhające na inżyniera procesu
• Poznasz wybrane zagadnienia oceny stabilności i zdolności procesu
• Dostaniesz praktyczne wskazówki, jak unikać błędów w analizie danych i ich interpretacji
• Zdobędziesz podstawy do rozwijania umiejętności analitycznych
• Nauczysz się, jak zaplanować statystyczną kontrolę procesu technologicznego

Program szkolenia

1. Wprowadzenie 
o Jaka jest definicja jakości? 
o Jakie są podstawowe wymagania dotyczące wdrażania cyklu życia walidacji 
o Jakie są etapy cyklu życia walidacji 
o Jakie są podstawowe zasady na każdym z etapów cyklu życia walidacji 
o Jakie parametry produktu/procesu włączyć do programu statystycznej kontroli procesu 
o Jaki jest typowy plan testów podczas walidacji procesu / bieżącej weryfikacji procesu 
o Jak sobie radzić z trudnymi przypadkami procesów niestabilnych i/lub niezdolnych 
o Jak wykorzystać metody statystycznej analizy danych do uzasadnienia redukcji analiz 
o Jak wykrywać wyniki poza trendem OOT podczas bieżącej weryfikacji procesu 
o Jak wdrażać zasadę ciągłego doskonalenia w oparciu o wyniki analizy statystycznej 
o Jaka jest typowa zawartość protokołu i raportu walidacji procesu / bieżącej weryfikacji procesu 
2. Populacja i próbkowanie 
o Co to jest populacja generalna / prób losowa 
o Jakie są własności populacji generalnej / próby losowej 
o Jakie są błędy próbkowania i jak je kontrolować 
o Jakie są rodzaje losowego próbkowania 
o Ćwiczenia i przykłady próbkowania 
3. Opis statystyczny 
o Jaka jest przeciętna wartość zbioru danych 
o Jakie jest zróżnicowanie / rozrzut zbioru danych 
o Czy rozkład jest jednomodalny czy wielomodalny 
o Czy rozkład jest symetryczny czy asymetryczny 
o Czy występują wartości odstające/ekstremalne 
o Co to jest przedział ufności /predykcji 
o Ćwiczenia i przykłady opisu statycznego danych 
4. Analiza stabilności procesu 
o Jaki jest cel analizy stabilności procesu 
o Jaka jest różnica między przyczyną specjalną a przypadkową 
o Jaka jest różnica między błędem pierwszego a błędem drugiego rodzaju 
o Jakie karty kontrolne stosować do analizy stabilności procesu 
o Jakie są podstawowe zasady stosowania kart kontrolnych 
o Jakie są kryteria stabilności procesu 
o Kiedy i jakie dodatkowe testy konfiguracyjne stosować 
o Jak wyznaczać limity kontrolne do bieżącego monitorowania procesu 
o W jakich przypadkach zmieniać ustalone limity kontrolne 
o Kiedy zmiana limitów jest uzasadniona 
o Co jeżeli punkty są poza limitami kontrolnymi 
o Co jeżeli dane posiadają rozkład inny niż normalny 
o Ćwiczenia i przykłady analizy stabilności procesu 
5. Analiza zdolności procesu 
o Jaki jest cel analizy zdolności procesu 
o Jakie są podstawowe zasady analizy zdolności procesu 
o Jak wyznaczyć podstawowe wskaźniki zdolności procesu 
o Jaka jest różnica między wskaźnikami Cp / Cpk a Pp / Pk 
o Jakie warunki muszą być spełnione aby wskaźniki zdolności były wiarygodne 
o Jakie błędy można popełnić przy wyznaczaniu wskaźników zdolności procesu 
o Kiedy proces można uznać za przewidywalny i zdolny do spełniania kryteriów akceptacji 
o Jak skategoryzować proces w oparciu o wyniki analizy statystycznej 
o Jakie działania podjąć w przypadku procesów niestabilnych i/lub niezdolnych 
o Ćwiczenia i przykłady analizy zdolności procesu 
6. Analiza równoważności 
o Jaki jest cel analizy równoważności 
o Jakie są podstawowe zasady analizy równoważności 
o Jakie metody statystyczne zastosować w analizie równoważności 
o Jakie są ograniczenia poszczególnych metod 
o Ćwiczenia i przykłady analizy zdolności procesu