Metody statystyczne w ocenie i monitorowaniu stabilności produktu

Celem szkolenia jest zapoznanie uczestników z wytycznymi, dotyczącymi badań stabilności ze szczególnym uwzględnieniem zastosowania statystycznych metod analizy danych wykorzystywanych w predykcyjnych badaniach krótkoterminowych opartych na metodzie Arrheniusa, formalnych badaniach długoterminowych wg ICH Q1E oraz w celu identyfikacji nietypowych trendów podczas programu ciągłego badania stabilności produktu zgodnie z R.6 GMP. Kurs łączy praktyczną znajomość specyficznych zagadnień, dotyczących przemysłu farmaceutycznego ze znajomością metod analizy danych. Uczestnicy po kursie będą w stanie samodzielnie zaproponować odpowiednie techniki wizualizacji i statystycznej oceny danych w badaniach stabilności Poszczególne zagadnienia statystyczne będą wstępnie omawiane teoretycznie, a następnie rozwijane w formie ćwiczeń w programie Statistica i StatSoft PS.

Dla kogo?

Dla każdego kto zajmuje się prowadzeniem i oceną formalnych badań stabilności w dokumentacji rejestracyjnej jak i oceną danych stabilnościowych podczas programu ciągłego badania stabilności produktu w celu identyfikacji nietypowych trendów. Zapraszamy, jeśli jeszcze nic nie wiesz o analizie danych i statystyce wykorzystywanej w ocenie stabilności produktu. Jeśli coś już wiesz, ale potrzebujesz uporządkować wiedzę i przejść do praktyki. Także jeśli znasz się już na statystyce, ale potrzebujesz narzędzia, dzięki któremu wykonasz swoje analizy szybko i łatwo. Ten kurs to fundament, na którym można dalej budować wiedzę i umiejętności z zakresu analizy danych..

Co zyskasz?

• Poznasz lub usystematyzujesz podstawowe pojęcia statystycznej analizy danych
• Samodzielnie przejdziesz przez kolejne etapy oceny statystycznej danych stabilnościowych
• Poznasz metody numeryczne i graficzne analizy danych i pułapki czyhające na analityka
• Poznasz wybrane zagadnienia oceny stabilności produktu i identyfikacji nietypowych trendów
• Dostaniesz praktyczne wskazówki, jak unikać błędów w analizie danych i ich interpretacji
• Zdobędziesz podstawy do rozwijania umiejętności analitycznych

Program szkolenia

1. Ocena krótkoterminowych badań stabilności 
o Jaki jest cel badań krótkoterminowych 
o Jaki jest plan badań krótkoterminowych 
o Jaka jest procedura oceny danych według metody Arrheniusa 
o Jak oszacować okres ważności na podstawie krótkoterminowych badań stabilności 
o Ćwiczenia i przykłady zastosowania metody Arrheniusa 
2. Ocena długoterminowych badań stabilności wg ICH Q1E 
o Jaki jest cel badań długoterminowych 
o Jaki jest plan badań długoterminowych 
o Jaka jest procedura oceny danych według ICH 
o Jakie są zasady stosowania metody grupowania / matrycowania w badaniach stabilności 
o Jakie są wady i zalety grupowania / matrycowania w badaniach stabilności 
o Jak wybrać model statystyczny 
o Jak zweryfikować czy model jest statystycznie istotny 
o Jak sprawdzić czy wybrany model jest adekwatny 
o Co jeżeli wybrany model jest niepoprawny 
o Jak wyznaczyć okres ważności / retestu w oparciu wybrany model 
o Jaka jest różnica między przedziałem ufności a predykcji 
o Jak wyznaczyć prawdopodobieństwo wystąpienia wyniku OOS 
o Jakie są zasady oceny badań stabilności dla wielu serii 
o Kiedy można połączyć dane z wielu serii w celu oszacowania okresu ważności 
o Jaka jest procedura analizy kowariancji dla wielu serii 
o Jakie są modele stabilności wynikające z analizy kowariancji dla wielu serii 
o Jakie wybrać odpowiedni model stabilności na podstawie analizy kowariancji 
o Ćwiczenia i przykłady zastosowania regresji liniowej i analizy kowariancji bez i po transformacji 
3. Ocena ciągłych badań stabilności wg R.6 GMP 
o Jaki jest cel badań ciągłych 
o Jaki jest plan badań ciągłych 
o Jaka jest procedura oceny danych w badaniach ciągłych 
o Co to jest statystycznie istotny trend 
o Jakie są rodzaje nietypowych trendów w badaniach stabilności 
o Jaka jest różnica między wynikiem OOS/OOT/OOE w badaniach stabilności 
o Co jeżeli wystąpi nietypowy trend w badaniach stabilności 
o Jakie metody zastosować do oceny nietypowych trendów w badaniach stabilności 
o Ćwiczenia i przykłady