Metody statystyczne w porównywaniu profili uwalniania

Uczestnicy szkolenia zapoznają się z wytycznymi i metodami dotyczącymi zasad wykorzystania metod porównywania profili uwalniania, zakresu ich stosowania, kryteriów akceptacji dla celów rejestracyjnych, kontroli jakości i oceny zmian wprowadzonych w trakcie życia produktu. Po szkoleniu będą w stanie samodzielnie wybrać odpowiednią metodę porównywania profili uwalniania dostosowaną do danego przypadku, przeprowadzić analizę porównawczą profili uwalniania i przygotować raport oceny podobieństwa profili uwalniania. Poszczególne zagadnienia statystyczne będą wstępnie omawiane teoretycznie, a następnie rozwijane w formie ćwiczeń z wykorzystaniem programu StatSoft DPC.

Dla kogo?

Dla każdego, kto zajmuje się porównywaniem profili uwalniania. Zapraszamy, jeśli jeszcze nic nie wiesz o analizie danych i statystyce wykorzystywanej w ocenie statystycznej parametrów jakościowych produktu. Jeśli coś już wiesz, ale potrzebujesz uporządkować wiedzę i przejść do praktyki. Także jeśli znasz się już na statystyce, ale potrzebujesz narzędzia, dzięki któremu wykonasz swoje analizy szybko i łatwo. Ten kurs to fundament, na którym można dalej budować wiedzę i umiejętności z zakresu analizy danych.

Co zyskasz?

• Poznasz zalety i ograniczenia poszczególnych metod porównywania profili uwalniania z uwzględnieniem podstaw statystycznych
• Nauczysz się samodzielnie wybierać odpowiednią metodę porównywania profili uwalniania dostosowaną do konkretnego przypadku
• Samodzielnie przeprowadzisz analizę porównawczą profili uwalniania i przygotujesz raport oceny podobieństwa profili uwalniania

Program szkolenia

• Zalecenia EMA, FDA, WHO dotyczące porównania profili uwalniania 
• Schemat LADME i uwolnienie substancji aktywnej in-vivo 
• Podstawowe wymagania badania uwalniania in-vitro 
• Wpływ czynników na uwalnianie in-vitro 
• Klasyfikacja BSC a badania biorównoważności 
• Warunki i kryteria podobieństwa profili uwalniania 
• Metody porównywania profili uwalniania 
• Zasada, warunki stosowania, procedura statystyczna, wady i zalety metod: 
o Czynnik podobieństwa f2 i różnicy f1 
o Czynnik podobieństwa f2 i różnicy f1 bootstrap 
o Wieloczynnikowa odległość statystyczna ALCMD 
o Wieloczynnikowa odległość statystyczna T2EQ 
o Metoda zależna od modelu ALCMD 
o Metoda zależna od modelu T2EQ 
o Metoda zależna od modelu CR 
o Metoda zależna od modelu Dmax 
• Schemat wyboru metody porównywania profili uwalniania 
• Typowe i graniczne przykłady stosowania metod z uzasadnieniem