Metody statystyczne w rozwoju procesu technologicznego wg Q8 (QbD)

Zapraszamy na szkolenie, które pozwoli Ci zyskać praktyczne umiejętności z zakresu metod projektowania i analizy eksperymentów wykorzystywanych w rozwijaniu procesu technologicznego zgodnego z wytycznymi Q8. Dowiesz się, jak efektywnie projektować eksperymenty, wybierać odpowiednie plany oraz analizować dane za pomocą metod statystycznych. Przedstawimy zasady i najlepsze praktyki, które pomogą Ci unikać częstych błędów i pozwolą lepiej zrozumieć możliwości różnych podejść. Szkolenie poprowadzi Cię przez praktyczne przykłady analiz z wykorzystaniem programu Statistica, co pozwoli Ci od razu przetestować zdobyte umiejętności. Dzięki temu będziesz lepiej przygotowany/a do samodzielnego prowadzenia i interpretacji eksperymentów w swoim miejscu pracy!

Dla kogo?

• Dla analityków osób zaangażowanych w prace badawczo-rozwojowe zainteresowanych praktycznym wykorzystaniem wytycznych przewodnika ICH Q8 „PHARMACEUTICAL DEVELOPMENT” i zamierzającym wykorzystać narzędzia planowania doświadczeń (DESIGN OF EXPERIMENTS, DOE) procedury analitycznej. Zapraszamy, jeśli jeszcze nic nie wiesz o analizie danych i statystyce wykorzystywanej w projektowaniu procedury analitycznej. Jeśli coś już wiesz, ale potrzebujesz uporządkować wiedzę i przejść do praktyki. Także jeśli znasz się już na statystyce, ale potrzebujesz narzędzia, dzięki któremu wykonasz swoje analizy szybko i łatwo. 

Co zyskasz?

• Poznasz lub usystematyzujesz podstawowe pojęcia w podejściu Quality by Design
• Samodzielnie przejdziesz przez kolejne etapy w podejściu Quality by Design
• Poznasz metody numeryczne i graficzne analizy danych i pułapki czyhające na technologa
• Poznasz wybrane zagadnienia projektowania składu postaci leku oraz procesu technologicznego
• Dostaniesz praktyczne wskazówki, jak unikać błędów w analizie danych i ich interpretacji
• Zdobędziesz podstawy do rozwijania umiejętności analitycznych w podejściu Quality by Design
• Poznasz możliwości pakietu Statistica i platformy farmaceutycznej StatSoft w obszarze projektowania i analizy eksperymentów

Program szkolenia

Dzień 1
Pierwszy dzień szkolenia skupia się na teoretycznych podstawach projektowania eksperymentów analitycznych w zgodzie z wytycznymi Q8. Zaczynając od analizy docelowego jakościowego profilu produktu analitycznego (QTPP) i kluczowych cech jakościowych (CQA) oraz parametrów procesu (CPP), program przechodzi do planowania eksperymentów. Zdobędziesz umiejętności projektowania eksperymentów od podstaw, w tym ustalania celu, zmiennych odpowiedzi oraz identyfikacji zmiennych zakłócających. Sekwencyjne podejście oraz wybór odpowiednich planów eksperymentalnych (eliminacyjne, charakteryzujące, optymalizacyjne) pozwolą Ci na większą elastyczność i skuteczność w przeprowadzaniu eksperymentów, dostosowanych do specyficznych potrzeb. Poznasz praktyczne wskazówki, które pomogą uniknąć błędów w trakcie wykonywania eksperymentu i zapewnić rzetelność wyników. Nauczysz się metod statystycznej analizy zebranych danych w celu identyfikacji statystycznie istotnych parametrów, statystycznej weryfikacji modelu, diagnostyki modelu oraz optymalizacji odpowiedzi z wyznaczaniem zakresu operacyjnego parametrów procesu.

Dzień 2
Drugi dzień to warsztaty, które pozwolą uczestnikom przetestować wiedzę teoretyczną w praktyce, rozwijając umiejętności planowania i analizy różnorodnych typów eksperymentów. Zaplanujesz i przeprowadzisz analizę różnych typów eksperymentów (eliminacyjny, charakteryzujący, optymalizujący), co umożliwi Ci praktyczne przyswojenie zdobytej wiedzy i gotowość do zastosowania jej we własnych projektach. Będziesz pracować nad rzeczywistym przypadkiem, który pomoże Ci lepiej zrozumieć procedurę związaną z wdrażaniem zdobytych umiejętności w praktyce, a także zobaczyć, jak teoria przekłada się na codzienną pracę w środowisku produkcyjnym.