Nowość! ZMIANA ROZPORZĄDZENIA W SPRAWIE WYMAGAŃ GMP - Import produktów leczniczych zgodnie z Aneksem 21 oraz inne zmiany

Opis szkolenia

Podczas szkolenia omówimy zmiany Rozporządzenia w sprawie wymagań GMP :  Import produktów leczniczych zgodnie  z Aneksem 21, inne zmiany w rozporządzeniu

Program szkolenia

1. Podstawy prawne

• Ustawa Prawo Farmaceutyczne
• Rozporządzenie zmieniające w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania
  (Dz.U. 2024 poz. 1323)
• Aneks 21 Import produktów leczniczych
• Pozostałe zmiany w Rozporządzeniu w sprawie wymagań GMP

1. Aneks 21 Import produktów leczniczych

• Zakres i reguła
• Farmaceutyczny System Jakości
• Pomieszczenia i urządzenia
• Dokumentacja
• Czynności
• Reklamacje, wady jakościowe i wycofanie produktu

1. Wybrane zagadnienia związane z importem produktów leczniczych

• Zezwolenie na wytwarzanie w zakresie importu
• Certyfikat EU GMP dla wytwórcy w kraju trzecim - Inspekcja organów kompetentnych
• Audyt i kwalifikacja dostawcy (wytwórcy) produktu leczniczego w kraju trzecim przez Importera
• Umowy jakościowe/ kontraktowe w imporcie

1. Proces certyfikacji w imporcie (Aneks 16)

• Osoba Wykwalifikowana - rola, obowiązki i odpowiedzialności
• Proces certyfikacji w imporcie - próby i kontrola jakości
• Proces certyfikacji przez OW i zwolnienie serii

CENA SZKOLENIA OBEJMUJE:

- udział w szkoleniu online na żywo
- materiały szkoleniowe w wersji elektronicznej
- certyfikat ukończenia szkolenia w wersji PDF

INFORMACJE DODATKOWE

- nasze szkolenia online najczęściej organizujemy przy użyciu platformy szkoleniowej Clickmeeting lub też poprzez  Microsoft Teams
- szkolenia organizowane są w firmie transmisji na żywo, co daje Państwu możliwość kontaktu z Prowadzącym w czasie rzeczywistym poprzez połączenie video lub też poprzez czat.

Większość naszych szkoleń otwartych możemy zorganizować dla Państwa w formie szkolenia zamkniętego, dedykowanego Państwa pracownikom - program szkolenia zostanie dopasowany do Państwa potrzeb i oczekiwań.