Statystyka w farmacji – QbD: planowanie doświadczeń w optymalizacji produkcji leków

Podczas szkolenia omówione zostaną zagadnienia projektowania procesu w oparciu o podejście QbD, obejmujące budowę modelu statystycznego procesu, weryfikacji poprawności modelu, optymalizacji zakresu operacyjnego parametrów procesu oraz definiowania przestrzeni projektowej. Omawiane zagadnienia zostaną zilustrowane przykładami analiz w programie Statistica i platformy farmaceutycznej StatSoft w obszarze projektowania i analizy eksperymentów.

Dla kogo?

• Dla farmaceutów, inżynierów, biologów, biotechnologów, osób zaangażowanych w prace badawczo-rozwojowe.
• Dla wszystkich zainteresowanych praktycznym wykorzystaniem wytycznych przewodnika ICH Q8 „Pharmaceutical development” i zamierzających wykorzystać narzędzia planowania doświad­czeń (Design of Experiments, DOE) do projektowania składu postaci leku oraz procesu technolo­gicznego.

Co zyskasz?

• Poznasz lub usystematyzujesz podstawowe pojęcia w podejściu Quality by Design
• Samodzielnie przejdziesz przez kolejne etapy w podejściu Quality by Design
• Poznasz metody numeryczne i graficzne analizy danych i pułapki czyhające na technologa
• Poznasz wybrane zagadnienia projektowania składu postaci leku oraz procesu technologicznego
• Dostaniesz praktyczne wskazówki, jak unikać błędów w analizie danych i ich interpretacji
• Zdobędziesz podstawy do rozwijania umiejętności analitycznych w podejściu Quality by Design
• Poznasz możliwości pakietu Statistica i platformy farmaceutycznej StatSoft w obszarze projektowania i analizy eksperymentów

Program szkolenia

1. Nowe zasady dobrej praktyki wytwórczej
   • Wprowadzenie do PAT i Quality by Design
   • Etapy realizacji
   • Pojęcia:
     • Profil docelowego produktu (Target Product Profile)
     • Profil jakości docelowego produktu (Target Quality Product Profile)
     • Krytyczne atrybuty jakości (Critical Quality Attributes)
     • Przestrzeń projektowa (design space)
     • Powiększenie skali wytwarzania (scale-up)
     • Kontrola procesu
     • Monitorowanie procesów
2. Wprowadzenie do planowania doświadczeń
   • Strategie planowania doświadczeń
   • Podstawowe założenia strategii DOE
   • Zasady tworzenia matrycy doświadczalnej
   • Obliczanie efektów działania zmiennych, interakcji między zmiennymi
   • Matryce pełne, frakcyjne, przesiewowe
   • Określanie ilości doświadczeń, powtórzeń
3. Wybrane zagadnienia statystycznej analizy danych
   • Pojęcie populacji i próby
   • Pomiar i skala pomiarowa
   • Rozkład zmiennej
   • Schemat wnioskowania statystycznego
   • Test t-Studenta
   • Analiza wariancji
   • Opracowywanie wyników doświadczeń wieloczynnikowych
   • Regresja wieloraka
   • Tworzenie i weryfikacja modelu
   • Powierzchnia odpowiedzi
4. Przykłady w Statistica
   • Przykład 1 – wybór składu postaci leku (plan dla mieszanin)
   • Przykład 2 – wybór parametrów krytycznych (plan przesiewowy)
   • Przykład 3 – optymalizacja parametrów krytycznych procesu (plan centralny kompozycyjny)