Statystyka w farmacji – cykl życia walidacji wg Aneksu 15

Uczestnicy szkolenia zapoznają się z wytycznymi Aneksu 15, dotyczącymi podejścia opartego na cyklu życia walidacji, ze szczególnym uwzględnieniem zastosowania statystycznych metod analizy danych. Kurs łączy praktyczną znajomość specyficznych zagadnień dotyczących przemysłu farmaceutycznego ze znajomością metod analizy danych, które prezentowane są w oparciu o dane pochodzące z tej branży. Poszczególne zagadnienia statystyczne są wstępnie omawiane teoretycznie, a następnie rozwijane w formie ćwiczeń.

Dla kogo?

Dla każdego kto zajmuje się walidacją procesu technologicznego. Zapraszamy, jeśli jeszcze nic nie wiesz o analizie danych i statystyce wykorzystywanej w walidacji procesu technologicznego, a także jeśli coś już wiesz, ale potrzebujesz uporządkować wiedzę i przejść do praktyki. Ten kurs to fundament, na którym można dalej budować wiedzę i umiejętności z zakresu analizy danych.

Co zyskasz?

• Poznasz lub usystematyzujesz podstawowe pojęcia statystycznej analizy danych
• Samodzielnie przejdziesz przez kolejne etapy walidacji procesu technologicznego
• Poznasz metody numeryczne i graficzne analizy danych i pułapki czyhające na inżyniera procesu
• Poznasz wybrane zagadnienia oceny stabilności i zdolności procesu
• Dostaniesz praktyczne wskazówki, jak unikać błędów w analizie danych i ich interpretacji
• Zdobędziesz podstawy do rozwijania umiejętności analitycznych
• Nauczysz się, jak zaplanować statystyczną kontrolę procesu technologicznego

Program szkolenia

1. Wprowadzenie – omówienie wymagań dotyczących cyklu życia walidacji według Aneksu 15
   • Podstawowe wymagania dotyczące wdrażania cyklu życia walidacji
   • Podstawowe wymagania dotyczące Etapu 1 projektowania procesu
   • Podstawowe wymagania dotyczące Etapu 2 walidacji procesu
   • Podstawowe wymagania dotyczące Etapu 3 bieżącej weryfikacji procesu
   • Warunki oraz kryteria przejścia pomiędzy etapami cyklu życia walidacji
   • Jak dokumentować i raportować wyniki badań na poszczególnych etapach
   • Jaka jest typowa zawartość protokołu i raportu walidacji procesu / bieżącej weryfikacji procesu
   • Jak zbudować program statystycznej kontroli procesu w cyklu życia walidacji
   • Jakie parametry produktu/procesu włączyć do programu statystycznej kontroli procesu
   • Jakie metody statystyczne zastosować do analizy parametrów produktu/procesu
   • Typowy plan testów podczas walidacji procesu / bieżącej weryfikacji procesu
   • Jakie warunki muszą być spełnione, aby metody statystyczne i analiza danych była wiarygodna
   • Kiedy proces można uznać za stabilny i zdolny do spełnienia procesu kryteriów akceptacji
   • Jak sobie radzić z trudnymi przypadkami procesów niestabilnych i/lub niezdolnych
   • Jak wykorzystać metody statystycznej analizy danych do uzasadnienia redukcji analiz
   • Jak wykrywać wyniki poza kontrolą OOC, poza trendem OOT podczas bieżącej weryfikacji procesu
   • Jakie kryteria oceny produktu/procesu zdefiniować podczas bieżącej weryfikacji procesu
   • Jak wdrażać zasadę ciągłego doskonalenia w oparciu o wyniki analizy statystycznej
   • Przykłady protokołu i raportu walidacji procesu / bieżącej weryfikacji procesu
2. Statystyczne metody analizy danych – omówienie wraz z przykładami
   • Zasady próbkowania podczas walidacji
   • Zasady wyboru wielkości próby podczas walidacji
   • Statystyczny opis danych
   • Metody wykorzystywane w modelowaniu procesu
   • Wnioskowanie statystyczne
   • Metody wykorzystywane w analizie modelu procesu
   • Analiza stabilności procesu za pomocą kart kontrolnych
   • Analiza zdolności procesu
   • Analiza równoważności serii