Statystyka w farmacji – monitorowanie środowiska wytwarzania

Uczestnicy szkolenia zapoznają się z wytycznymi dotyczącymi monitorowania środowiska wytwarzania oraz metodami analizy danych, które mogą być wykorzystane do oceny trendów, sezonowości, wartości odstających, modelowania procesu oraz wyznaczania limitów kontrolnych (alarmowych i działania). Poszczególne zagadnienia będą wstępnie omawiane teoretycznie, a następnie rozwijane w formie ćwiczeń.

Dla kogo?

Dla każdego kto zajmuje analizowaniem danych zbieranych podczas okresowych przeglądów środowiska: powietrza, wody i innych mediów. Zapraszamy, jeśli jeszcze nic nie wiesz o analizie danych i statystyce wykorzystywanej w monitorowaniu środowiska wytwarzania, a także jeśli potrzebujesz uporządkować wiedzę i przejść do praktyki. Ten kurs to fundament, na którym można dalej budować wiedzę i umiejętności z zakresu analizy danych.

Co zyskasz?

• Poznasz lub usystematyzujesz podstawowe pojęcia statystycznej analizy danych
• Samodzielnie przejdziesz przez kolejne etapy walidacji procesu technologicznego
• Poznasz metody numeryczne i graficzne analizy danych i pułapki czyhające na inżyniera procesu
• Poznasz wybrane zagadnienia oceny stabilności i zdolności procesu
• Dostaniesz praktyczne wskazówki, jak unikać błędów w analizie danych i ich interpretacji
• Zdobędziesz podstawy do rozwijania umiejętności analitycznych
• Nauczysz się, jak zaplanować statystyczną kontrolę parametrów środowiska wytwarzania

Program szkolenia

1. Wprowadzenie – omówienie wymagań dotyczących monitoringu środowiska wytwarzania
   • Jakie są podstawowe regulacje GMP, dotyczące monitorowania powietrza, wody i innych mediów
   • Jakie parametry instalacji/systemów włączyć do programu monitoringu instalacji/systemów
   • Jakie są kryteria akceptacji parametrów instalacji/systemów dla form sterylnych i niesterylnych
   • Jak zdefiniować miejsca, częstotliwość próbkowania dla poszczególnych instalacji/systemów
   • Jakie metody analizy ryzyka zastosować do zdefiniowania miejsc, częstotliwości próbkowania
   • Jak dokumentować i raportować wyniki badań dla poszczególnych instalacji/systemów
   • Jaki jest zakres okresowego przeglądu instalacji/systemów
   • Jaka są typowe elementy raportu okresowego przeglądu instalacji/systemów
   • Jakie metody statystyczne zastosować do analizy danych z monitoringu instalacji/systemów
   • Jakie warunki muszą być spełnione, aby metody statystyczne i analiza danych była wiarygodna
   • Jak zdefiniować limity alarmowe / działania w monitorowaniu instalacji/systemów
   • Kiedy należy podjąć działania korygujące / zapobiegawcze
   • Jakie działania korygujące / zapobiegawcze należy podjąć po przekroczeniu limitów kontrolnych
   • Jak zidentyfikować wpływ sezonowości na stabilność pracy instalacji/systemów
   • Kiedy instalację/system można uznać za stabilny i zdolny do spełnienia limitów
   • Jak sobie radzić z trudnymi przypadkami o niestandardowym zachowaniu
   • Jak wykorzystać metody statystycznej analizy danych i ryzyka do uzasadnienia redukcji analiz
   • Przykłady planu monitoringu instalacji/systemu i raportu okresowego monitoringu środowiska
2. Statystyczne metody analizy danych – omówienie metod analizy danych wraz z przykładami
   • Graficzne metody przedstawiania wyników / trendów monitorowania środowiska
   • Metody oceny autokorelacji, stałego trendu, sezonowości, wartości odstających
   • Metody parametryczne / nieparametryczne do ustalenia limitów kontrolnych
   • Karty kontrolne w monitorowaniu instalacji / systemów
   • Budowa modelu zależności zmian i jego poprawności