Statystyka w farmacji – ocena badań stabilności

Celem szkolenia jest zapoznanie uczestników z wytycznymi dotyczącymi badań stabilności, ze szczególnym uwzględnieniem zastosowania statystycznych metod analizy danych, wykorzystywanych w formalnych badaniach stabilności wg ICH Q1E oraz w celu identyfikacji nietypowych trendów podczas programu ciągłego badania stabilności produktu.

Kurs łączy praktyczną znajomość specyficznych zagadnień dotyczących przemysłu farmaceutycznego ze znajomością metod analizy danych. Poszczególne zagadnienia statystyczne będą wstępnie omawiane teoretycznie, a następnie rozwijane w formie ćwiczeń. Uczestnicy po kursie będą w stanie samodzielnie zaproponować odpowiednie techniki wizualizacji i statystycznej oceny danych w badaniach stabilności.

Dla kogo?

Dla każdego, kto zajmuje się prowadzeniem i oceną formalnych badań stabilności w dokumentacji rejestracyjnej oraz oceną danych stabilnościowych podczas programu ciągłego badania stabilności produktu w celu identyfikacji nietypowych trendów. Zapraszamy, jeśli jeszcze nic nie wiesz o analizie danych i statystyce wykorzystywanej w ocenie stabilności produktu, a także jeśli potrzebujesz uporządkować wiedzę i przejść do praktyki. Ten kurs to fundament, na którym można dalej budować wiedzę i umiejętności z zakresu analizy danych.

Co zyskasz?

• Poznasz lub usystematyzujesz podstawowe pojęcia statystycznej analizy danych
• Samodzielnie przejdziesz przez kolejne etapy oceny statystycznej danych stabilnościowych
• Poznasz metody numeryczne i graficzne analizy danych i pułapki czyhające na analityka
• Poznasz wybrane zagadnienia oceny stabilności produktu i identyfikacji nietypowych trendów
• Dostaniesz praktyczne wskazówki, jak unikać błędów w analizie danych i ich interpretacji
• Zdobędziesz podstawy do rozwijania umiejętności analitycznych

Program szkolenia

1. Wprowadzenie – omówienie wymagań dotyczących badań stabilności
   • Aktualne regulacje, mające zastosowanie do badań stabilności
   • Jakie są wymagania dotyczące badań stabilności produktu gotowego
   • Jakie są wymagania dotyczące badań stabilności produktu luzem i produktów pośrednich
   • Jakie czynniki wpływają na stabilność produktu leczniczego
   • Jakie parametry produktu powinny podlegać badaniom stabilności
   • Jakie są rodzaje badań stabilności
   • Jak zastosować metodę grupowania / matrycowania w badaniach stabilności
   • Jak zdefiniować warunki transportu i przechowywania produktu leczniczego
   • W jaki sposób dane z badań stabilności powinny być analizowane statystycznie
   • Jakie metody statystyczne zastosować do oceny trendów w badaniach stabilności
   • Jakie metody statystyczne zastosować do oceny wyników odstających
   • Jakie wymagania powinna spełniać dokumentacja badań stabilności
   • Jakie są techniczne wymagania (komory stabilności) prowadzenia badań stabilności
   • Jak wykonać kwalifikację komór stabilnościowych
   • Przykłady protokołu i raportu oceny badań stabilności
2. Statystyczne metody analizy danych – omówienie wraz z przykładami
   • Statystyczna ocena wyników otrzymanych podczas badań stabilności
   • Ocena trendów w badaniach stabilności
   • Identyfikacja wyników odstających
   • Przewidywanie okresu ważności