Statystyka w farmacji – ocena wyników OOT, OOS w badaniach laboratoryjnych

Szkolenie ma celu przedstawienie technik wykorzystywanych w analizie trendów w programach monitoringu procesu i produktu, badaniach stabilności. Uczestnicy poznają procedury postępowania w przypadku otrzymania wyników poza limitem, specyfikacją i trendem (z przykładami) oraz metody statystyczne stosowane do wyznaczania limitów kontrolnych, wykrywania trendów i wyników odstających.

Kurs łączy praktyczną znajomość specyficznych zagadnień dotyczących przemysłu farmaceutycznego ze znajomością metod analizy danych, które prezentowane są w oparciu o dane pochodzące z tej branży. Poszczególne zagadnienia statystyczne będą wstępnie omawiane teoretycznie, a następnie rozwijane w formie ćwiczeń.

Dla kogo?

• Dla każdego, kto zajmuje się identyfikacją i oceną wyników OOS/OOT w laboratorium.

Co zyskasz?

• Poznasz schemat prowadzenia postępowania wyjaśniającego OOS
• Poznasz metody statystyczne, które można zastosować podczas postępowania wyjaśniającego
• Poznasz lub usystematyzujesz podstawowe pojęcia statystycznej analizy danych
• Poznasz metody numeryczne i graficzne analizy danych i pułapki czyhające na analityka
• Poznasz rodzaje nietypowych trendów w analizie procesu i badaniach stabilności
• Dostaniesz praktyczne wskazówki, jak unikać błędów w analizie danych i ich interpretacji
• Zdobędziesz podstawy do rozwijania umiejętności analitycznych w każdym laboratorium

Program szkolenia

1. Wprowadzenie: omówienie obszarów stosowania
   • Jaka jest różnica pomiędzy wynikami poza specyfikacją OOS, poza trendem OOT, poza nieoczekiwanymi OOE
   • Jaka jest procedura postępowania w przypadku otrzymania wyników poza specyfikacją OOS, poza trendem OOT, poza nieoczekiwanymi OOE
   • Jakie są przyczyny i skutki zmienności procesu, stabilności produktu
   • Jakie są kryteria oceny stabilności procesu
   • Jakie metody zastosować do wykrywania wyników odstających
   • Jaki rodzaj karty kontrolnej zastosować w analizie trendów
   • Jak ustalić limity kontrolne do bieżącego monitorowania procesu i produktu
   • Jak ustalić limity kontrolne do bieżącego monitorowania stabilności produktu
   • Jak ustalić limity kontrolne do bieżącego monitorowania środowiska
   • Jak wykrywać trend wykorzystując statystyczną kontrolę procesu
   • Jakie są zalety i wady kart kontrolnych Shewharta , CuSum, EWMA
2. Statystyczne metody analizy danych: omówienie wraz z przykładami
   • Statystyki opisowe, graficzne metody oceny danych
   • Statystyczne karty kontrolne Shewharta dla właściwości mierzalnych
   • Statystyczne karty kontrolne Shewharta według oceny alternatywnej
   • Statystyczne karty kontrolne CuSum, EWMA
   • Statystyczna analiza zdolności procesu
   • Statystyczne metody regresji