Statystyka w farmacji – porównywanie profili uwalniania

Uczestnicy szkolenia zapoznają się z wytycznymi i rekomendacjami dotyczącymi zasad opracowania metod porównywania profili uwalniania, zakresu ich stosowania, kryteriów akceptacji dla celów rejestracyjnych, kontroli jakości i oceny zmian wprowadzonych w trakcie życia produktu. Po szkoleniu będą w stanie samodzielnie wybrać odpowiednią metodę porównywania profili uwalniania dostosowaną do danego przypadku, przeprowadzić analizę porównawczą i przygotować raport oceny podobieństwa profili uwalniania. Poszczególne zagadnienia statystyczne będą wstępnie omawiane teoretycznie, a następnie rozwijane w formie ćwiczeń.

Dla kogo?

Dla każdego, kto zajmuje się porównywaniem profili uwalniania. Zapraszamy, jeśli jeszcze nic nie wiesz o analizie danych i statystyce wykorzystywanej w ocenie statystycznej parametrów jakościowych produktu. Jeśli coś już wiesz, ale potrzebujesz uporządkować wiedzę i przejść do praktyki. Także jeśli znasz się już na statystyce, ale potrzebujesz narzędzia, dzięki któremu wykonasz swoje analizy szybko i łatwo. Ten kurs to fundament, na którym można dalej budować wiedzę i umiejętności z zakresu analizy danych.

Co zyskasz?

• Poznasz zalety i ograniczenia poszczególnych metod porównywania profili uwalniania z uwzględnieniem podstaw statystycznych
• Nauczysz się samodzielnie wybierać odpowiednią metodę porównywania profili uwalniania dostosowaną do konkretnego przypadku
• Samodzielnie przeprowadzisz analizę porównawczą profili uwalniania i przygotujesz raport oceny podobieństwa profili uwalniania

Program szkolenia

1. Wprowadzenie – omówienie wymagań dotyczących metod uwalniania
   • Jaki jest mechanizm uwalniania substancji czynnej dla różnych form produktów
   • Jak dobrać parametry uwalniania (aparat, medium, punkty czasowe)
   • Jakie są podstawowe metody wykorzystywane do porównywania profili uwalniania
   • Jakie są warunki stosowania poszczególnych metod porównywania profili uwalniania
   • Jakie zmiany wymagają wykonania porównywania profili uwalniania
   • Przykład raportu porównania profili uwalniania
2. Statystyczne metody analizy danych – omówienie wraz z przykładami
   • Graficzne metody porównania profili
   • Metody zależne od modelu porównania profili
   • Metody niezależne od modelu porównania profili
   • Metody porównania profili wykorzystujące analizę wariancji