Statystyka w farmacji – przegląd jakości produktu

Uczestnicy szkolenia zapoznają się z wytycznymi dotyczącymi przeglądu jakości produktu, ze szczególnym uwzględnieniem zastosowania statystycznych metod analizy danych. Kurs łączy praktyczną znajomość specyficznych zagadnień dotyczących przemysłu farmaceutycz­nego ze znajomością metod analizy danych, które prezentowane są w oparciu o dane pochodzące z tej branży. Poszczególne zagadnienia statystyczne będą wstępnie omawiane teoretycznie, a następnie rozwijane w formie ćwiczeń.

Dla kogo?

Dla każdego kto zajmuje się oceną danych podczas okresowego przeglądu jakości produktu. Zaprasza­my, jeśli jeszcze nic nie wiesz o analizie danych i statystyce wykorzystywanej w ocenie statystycznej parametrów jakościowych produktu, a także jeśli potrzebujesz uporządkować wiedzę i przejść do praktyki. Ten kurs to fundament, na którym można dalej budować wiedzę i umiejętności z zakresu analizy danych.

Co zyskasz?

• Poznasz lub usystematyzujesz podstawowe pojęcia statystycznej analizy danych
• Samodzielnie przejdziesz przez kolejne etapy oceny statystycznej
• Poznasz metody numeryczne i graficzne analizy danych i pułapki czyhające na inżyniera procesu
• Poznasz wybrane zagadnienia oceny stabilności i zdolności procesu
• Dostaniesz praktyczne wskazówki, jak unikać błędów w analizie danych i ich interpretacji
• Zdobędziesz podstawy do rozwijania umiejętności analitycznych
• Nauczysz się, jak zaplanować statystyczną kontrolę procesu technologicznego

Program szkolenia

1. Wprowadzenie – omówienie wymagań
   • Podstawowe wymagania dotyczące przeglądu jakości produktu
   • Jakie dokumenty, dane i w jakim zakresie powinny być przeglądane
   • Jakie metody analizy ryzyka zastosować do oceny procesu i produktu
   • Jakie parametry produktu/procesu włączyć do okresowego przeglądu produktu
   • Jakie metody statystyczne zastosować do analizy parametrów produktu / procesu
   • Jak interpretować wyniki otrzymane podczas analizy statystycznej
   • Jak skategoryzować proces w oparciu o wyniki analizy statystycznej
   • Jakie działania podjąć w przypadku procesów niestabilnych i/lub niezdolnych
   • Jakie metryki jakościowe zastosować do oceny procesu i produktu
   • Jak wyznaczyć limity kontrolne do bieżącego monitorowania procesu
   • Jaka jest procedura postępowania po przekroczeniu limitów kontrolnych
   • Jak zintegrować bieżącą weryfikację procesu z okresowym przeglądem produktu
   • Przykłady okresowego przeglądu produktu / bieżącej weryfikacji procesu
2. Statystyczne metody analizy danych – omówienie wraz z przykładami
   • Statystki opisowe
   • Wnioskowanie statystyczne
   • Metody wykorzystywane w modelowaniu procesu
   • Metody wykorzystywane w analizie modelu procesu
   • Analiza stabilności procesu za pomocą kart kontrolnych
   • Analiza zdolności procesu Cp, Cpk versus Pp, Ppk