Statystyka w walidacji metod analitycznych

Szkolenie polecamy wszystkim, którzy chcą poznać podstawy walidacji metod analitycznych oraz potrzebują przystępnego wprowadzenia do metod statystycznej analizy danych. Szkolenie obejmuje omówienie podstawowych wymagań zawartych w standardzie ICH Q2(R1) Validation of analytical procedures oraz przedstawienie statystycznych metod wykorzystywanych podczas walidacji/transferu metod analitycznych. Omawia poszczególne charakterystyki walidacyjne wraz z przykładami zastosowania metod analizy danych wykorzystywanych do ich oceny.

Kurs łączy praktyczną znajomość specyficznych zagadnień dotyczących walidacji metod w farmacji ze znajomością metod analizy danych, które prezentowane są w oparciu o dane pochodzące z tej branży. Poszczególne zagadnienia statystyczne będą wstępnie omawiane teoretycznie, a następnie rozwijane w formie ćwiczeń.

Dla kogo?

Dla każdego, kto zajmuję się walidacją metod analitycznych. Zapraszamy, jeśli jeszcze nic nie wiesz o analizie danych i statystyce wykorzystywanej w walidacji metod analitycznych. Jeśli coś już wiesz, ale potrzebujesz uporządkować wiedzę i przejść do praktyki. Także jeśli znasz się już na statystyce, ale potrzebujesz narzędzia, dzięki któremu wykonasz swoje analizy szybko i łatwo. Ten kurs to fundament, na którym można dalej budować wiedzę i umiejętności z zakresu analizy danych.

Co zyskasz?

• Szybko i bezstresowo zaczniesz używać programu Statistica
• Poznasz lub usystematyzujesz podstawowe pojęcia statystycznej analizy danych
• Samodzielnie przejdziesz przez kolejne etapy walidacji metody analitycznej
• Poznasz metody numeryczne i graficzne analizy danych i pułapki czyhające na analityka
• Poznasz wybrane zagadnienia oceny charakterystyk walidacyjnych metody analitycznej
• Dostaniesz praktyczne wskazówki, jak unikać błędów w analizie danych i ich interpretacji
• Zdobędziesz podstawy do rozwijania umiejętności analitycznych w każdym laboratorium

Program szkolenia

1. Wprowadzenie
   • Jakie są regulacje dotyczące walidacji metod analitycznych?
   • Jaka jest definicja procedury analitycznej?
   • Jaka jest definicja procesu analitycznego?
   • Jaka jest definicja wyniku raportowanego
   • Jaka jest definicja wyniku OOS, OOT, OOE
   • Jest są różnice pomiędzy wynikami OOS, OOT, OOE
   • Kiedy wynik raportowany jest zgodny z limitem specyfikacji
   • Jakie błędy występują w procesie analitycznym?
   • Jaka jest definicja walidacji procedury analitycznej?
   • Jakie są przedwalidacyjne warunki wstępne?
   • Jakie są walidacyjne charakterystyki?
   • Jaka jest sekwencja wykonywania testów walidacyjnych?
   • Jakie są powiązania pomiędzy błędami, charakterystykami a miarami statystycznymi?
   • Co to jest niepewność pomiarowa i jak ją wyznaczyć na podstawie walidacji
   • Jakie są reguły decyzyjne zgodności wyniku z limitem specyfikacji
2. Liniowość / Kalibracja
   • Jaka jest definicja liniowości
   • Jakie jest metodologia wyznaczania liniowości
   • Jaka jest procedura oceny liniowości?
   • Jakie metody statystyczne stosowane są do oceny liniowości
   • Jak zweryfikować istotność statystyczną modelu liniowego
   • Jak zweryfikować czy model liniowy jest poprawny
   • Ćwiczenia i przykłady analizy liniowości
3. Dokładność / Poprawność
   • Jaka jest definicja dokładności / poprawności
   • Jakie jest metodologia wyznaczania dokładności / poprawności
   • Jaka jest procedura oceny dokładności / poprawności
   • Jakie metody statystyczne stosowane są do oceny dokładności / poprawności
   • Jakie warunki powinny być spełnione aby ocena dokładności / poprawności była poprawna
   • Jak wykonać estymację punktową i przedziałową dokładności / poprawności
   • Ćwiczenia i przykłady
4. Precyzja
   • Jaka jest definicja precyzji i różnica między poszczególnymi poziomami precyzji
   • Jakie jest metodologia wyznaczania precyzji na poszczególnych poziomach
   • Jaka jest procedura oceny precyzji na poszczególnych poziomach
   • Jakie metody statystyczne stosowane są do oceny precyzji
   • Jakie warunki powinny być spełnione aby ocena precyzji była poprawna
   • Jak wykonać estymację punktową i przedziałową precyzji
   • Ćwiczenia i przykłady
5. Limit Wykrywalności/Oznaczalności
   • Jaka jest definicja limitu wykrywalności/oznaczalności
   • Jakie jest metodologia wyznaczania limitu wykrywalności/oznaczalności
   • Jaka jest procedura oceny limitu wykrywalności/oznaczalności
   • Jakie metody statystyczne stosowane są do oceny limitu wykrywalności/oznaczalności
   • Jakie warunki powinny być spełnione aby ocena wykrywalności/oznaczalności była poprawna
   • Ćwiczenia i przykłady
6. Transfer metody
   • Jakie jest metodologia prowadzenia transferu metody
   • Jaka jest procedura oceny transferu metody
   • Jakie metody statystyczne stosowane są do oceny transferu metody
   • Jaka jest różnica między testem istotności a testem równoważności w ocenie transferu metody
   • Jakie warunki powinny być spełnione aby ocena transferu metody była poprawna
   • Ćwiczenia i przykłady