Zakres tematyczny szkolenia
1. Wprowadzenie do ISO 134852. Historia i kontekst powstania normy ISO 13485
3. EN ISO 13485 a GMP
4. Zastosowanie wymagań normy EN ISO 13485 dla wytwórców wyrobów medycznych:
- Postanowienia ogólne normy
- Zakres normy
- Normy związane – porównanie do normy ISO 9001
- Terminologia i definicje
- Wymagania dotyczące dokumentacji i zapisów
- Odpowiedzialność kierownictwa
- Przegląd zarządzania
- Zarządzanie zasobami: zasoby ludzkie, infrastruktura , środowisko pracy
- Procesy związane z klientem
- Analiza ryzyka
- Projektowanie
- Zakupy
- Produkcja, instalowanie, zabezpieczanie wyrobu, serwis
- Sprzęt pomiarowy
- Audyty wewnętrzne
- Wyrób niezgodny
- Analiza danych
- Incydenty medyczne, notatka doradcza
- Działania korygujące i zapobiegawcze