Grupa docelowa
Producenci wyrobów medycznych, w szczególności:
osoby odpowiedzialne za zgodność regulacyjną (artykuł 15, MDR),
pracownicy działów projektowania i rozwoju,
pracownicy odpowiedzialni za przygotowanie dokumentacji technicznej wyrobów medycznych,
pełnomocnicy Zarządu ds. SZJ,
audytorzy wewnętrzni SZJ.
Program
1. Wstęp do MDR:
a. Wymagania w Unii Europejskiej dotyczące wyrobów medycznych
b. Aktualny stan prawny z uwzględnieniem artykułu 120
2. Wymagania MDR, szczególnie:
a. Identyfikacja i identyfikowalność
b. Klasyfikacja i ocena zgodności, reguły klasyfikacji
c. Ocena kliniczna
d. Nadzór po wprowadzeniu do obrotu, obserwacja i nadzór rynku
3. Dokumentacja techniczna, wymagania jednostki notyfikowanej
4. Podsumowanie, pytania
Certyfikaty
Zaświadczenie o udziale w szkoleniu
Metodologia
Szkolenie teoretyczno-praktyczne.
Szkolenie realizowane jest w formie szkolenia webinarowego (Live Online Training). Jest to szkolenie prowadzone „na żywo” za pośrednictwem łącza internetowego, z wykorzystaniem wirtualnych narzędzi.